식품의약품안전처는 나노기술을 적용한 의약품 개발 과정에서 겪는 업계의 어려움을 지원하기 위해 ‘나노의약품 개발업체 대상 제품화 규제지원 간담회’를 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔(서울 강남구 소재)에서 9월 1일 개최한다.
이번 간담회의 주요 내용은 ▲나노기술 적용 의약품 개발 가이드라인 등 개발지원 현황 공유 ▲나노기술 적용 의약품 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취 ▲선제적으로 규제지원이 필요한 분야 발굴 등이다.
식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 연구개발의 규제 정합성 검토, 식약처 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.
특히 신기술 의약품이 제품화될 수 있도록 ‘규제개혁 2.0’ 과제(45번)에 반영하여 체계적이고 적극적으로 지원하고 있다. 특히 나노물질 함유 의약품의 개발을 지원하기 위해 ?개발 의약품에 대한 ‘맞춤형 상담(With-U)’을 제공하고, ?나노기술 적용 의약품 개발 관련 가이드라인을 마련하고 있다.
참고로 이번 간담회는 식약처, 미국 FDA 등 국내·외 규제기관과 연구·개발자가 모여 나노기술 적용 의약품의 규제관점, 국내외 최신 개발 동향에 대한 정보를 공유하는 ‘2023년 글로벌 바이오콘퍼런스 나노의약품 포럼’ 종료 후 개최되어 글로벌 조화를 고려한 규제지원방안을 논의하게 된다.
식약처는 이번 간담회가 나노기술 적용 의약품 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술 혁신제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 전했다.
[보도자료출처: 식품의약품안전처]
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